В России вновь разрешили использовать ИВЛ «Авента-М». Эти аппараты больницы массово закупали в самый разгар пандемии коронавируса. В результате доля этих ИВЛ на рынке может вырасти с 2% до 18%. Как «Авента-М» стала популярной и какие претензии к аппаратам были у Роздравнадзора?
21 июля Росздравнадзор выдал новые регистрационные удостоверения на аппараты для вентиляции легких «Авента-М», которые были произведены в период пандемии.
Теперь их снова можно использовать в больницах, но только после «дополнительной проверки функциональных и технических характеристик и получения соответствующих документов», пояснили в среду, 22 июля, в Росздравнадзоре.
В пресс-службе КРЭТ (структура «Ростеха», владеющая «Уральским приборостроительным заводом» (УПЗ), производителем «Авенты-М») сообщили Би-би-си, что уже «проводятся работы по перепроверке ранее поставленных изделий на местах установки».
«Авента-М»- это ИВЛ российского производства. После начала пандемии коронавируса УПЗ резко нарастил производство аппаратов, которые начали массово закупать российские больницы и минпромторг. К середине июля на госзакупках было приобретено более 10 тысяч таких аппаратов. «Авента-М» стала самым популярным в России ИВЛ во время борьбы с коронавирусом.
Однако в начале мая в двух больницах, в Москве и Санкт-Петербурге, аппараты «Авента-М» загорелись. В результате пожаров погибли шесть человек. Следственный комитет возбудил уголовное дело и начал проверку этих происшествий.
Росздравнадзор ввел временный запрет на использование ИВЛ «Авента-М», произведенных после 1 апреля 2020 года. Фактически аппараты, которые закупили больницы, нельзя было использовать в самый разгар пандемии, когда такие аппараты были особенно нужны.
Русская служба Би-би-си рассказывает, как «Авента-М» стала одним из самых популярных аппаратов ИВЛ в России, как Ростех и УПЗ наращивали производство и что могло быть не так с аппаратом.
Что не так с «Авентой-М»?
Причины пожара пока неизвестны. Следственный комитет еще не заверишил свою проверку двух возгораний в больницах. Аппараты и условия их производства проверял и Росздравнадзор.
Согласно заявлению Росздравнадзора, при производстве ИВЛ были допущены нарушения: несоответствие аппаратов эксплуатационной и технической документации, а также нарушение производственных процессов. Но в ведомстве не уточнили, какие именно нарушения были допущены. Сообщается лишь, что между найденными нарушениями и возгораниями «не установлено прямой связи». Поэтому все аппараты разрешено использовать снова, кроме пяти штук, которые пострадали во время проверок.
В Ростехе тоже не рассказали, в чем заключались нарушения, сообщив лишь, что «специалисты изучают все выданные рекомендации». Глава Ростеха Сергей Чемезов ранее предлагал проверить условия эксплуатации устройств.
О нарушениях можно предположить по изменениям в новом регистрационном удостоверении, которое было выдано на «Авенту-М» после проверок. Как оказалось, при производстве «Авенты-М» использовался не тот список комплектующих, который компания указала при регистрации в Росздравнадзоре.
Так, раньше в регудостоверении указывалось, что силиконовые компоненты компании поставляла немецкая VBM Medizintehcniс, но в компании Би-би-си сообщили, что не поставляют комплектующие для «Авенты». Теперь же поставщиками силиконовых изделий указана российская «РТИ силиконы». Впрочем, в VBM Medizintehcniс сказали, что вряд ли эти детали могли послужить причиной пожара.
Кроме этого, уточняется, например, что компания использует датчик потока немецкой Bluepoint medical, увлажнитель дыхательных смесей и другие компоненты от тайваньской Vadi medical technology, распылитель британской Intersurgical, адаптер ирландской Covidien. Раньше в регистрационном удостоверении эти производители не упоминались.
Спрос сверху
До пандемии большим спросом «Авента-М» не пользовалась. Еще год назад, весной 2019 года, в российских больницах насчитывалось всего 700 таких устройств, притом что время на завоевание рынка у компании было — «Авенту-М» производят с 2012 года.
Всего ИВЛ всех марок в стране перед пандемией коронавируса было около 42-43 тысяч. Получается, что на «Авенту» с ее 700 аппаратами до пандемии приходилось меньше 2% рынка.
К 2020 году в страны СНГ было поставлено 2500 аппаратов «Авента-М», сообщили в пресс-службе «Ростеха».
По данным Headway Company, «Авента-М» до пандемии закупалась в Пермском крае, Краснодарском крае и Крыму, Свердловской, Челябинской, Липецкой, Тверской областях, Ставропольском крае. По 1-2 аппарата было поставлено во многие регионы, рассказали Би-би-си в компании.
Продвигать свои аппараты на региональные рынки УПЗ до пандемии пытался не только в ходе обычной конкурентной борьбы, но и с помощью обращений в ФАС, писали «Важные истории». Так, компания пыталась оспорить несколько закупок региональных больниц, где под требования подходили только аппараты иностранного производства. В одной из жалоб тогдашний директор УПЗ Булат Гайнутдинов указывал, что «курс на импортозамещение является одним из приоритетных для дальнейшего развития страны».
Жалобы были отклонены — и больницы смогли купить иностранные ИВЛ, например, потому что «Авента-М» не подходит для новорожденных.
В июне 2019 года «Авента-М» получила новые возможности для роста продаж — аппараты ИВЛ вошли в список «третий лишний» — при наличии двух российских конкурентов к торгам на госзакупках не допускались иностранные производители.
Пандемия коронавируса полностью изменила расклад сил. На госзакупках к середине июля были заключены контракты на поставку около 20 тысяч аппаратов ИВЛ (не считая портативных устройств). Из них больше 10,5 тысяч пришлось на аппараты «Авента-М». Таким образом, доля «Авенты» в закупках для борьбы с пандемией составила примерно 50%.
Если поставки состоятся, российские больницы могут оказаться укомплектованы «Авентой-М» примерно на 18%, подсчитала Би-би-си.
В сутки УПЗ раньше собирал примерно 10 аппаратов, но из-за пандемии стали собирать в 10 раз больше — по 100 устройств. Это потребовалось для выполнения масштабного госзаказа — поставок ИВЛ для минпромторга, который потом распределял аппараты напрямую регионам.
Наращивание производства «Авенты-М» не было инициативой завода, решение об этом принималось на уровне президента и правительства, оно «спускалось сверху», сообщил Би-би-си источник в правительстве.
«Правительством РФ была поставлена задача в кратчайшие сроки поставить в учреждения здравоохранения оборудование, необходимое для борьбы с пандемией», — подтверждают в КРЭТ.
Купить ИВЛ в пандемию
Подобное наращивание производства было вынужденной мерой, так как спрос на ИВЛ подскочил во всем мире после начала пандемии коронавируса. Мировой рынок ИВЛ за время пандемии вырос в пять раз до 5,2 млрд долларов, хотя раньше ежегодные темпы роста составляли 3,5%.
В начале пандемии закупить хорошие иностранные ИВЛ в России было почти невозможно, рассказывает председатель комитета по респираторной поддержке (ИВЛ) Федерации анестезиологов и реаниматологов Андрей Ярошецкий. «Многие иностранные компании перестали отгружать ИВЛ и не подтверждали уже заключенные контракты, потому что аппараты были нужны на внутреннем рынке», — рассказывает он.
«Здесь работал принцип — кто первый заплатил, тот и получил оборудование, — рассказывает Евгений Фридман, чья дистрибьюторская компания «Сомете» поставляла Московской области ИВЛ зарубежных марок. — Мы в какой-то мере рискнули и выкупили сразу объёмы».
Цены на аппараты тоже выросли. По словам Фридмана, они изучили цены на ИВЛ в 2019 году и соглашались на покупку в том случае, если итоговая цена продажи могла превышать прошлогоднюю не более, чем на 10-20% (не считая курсовой разницы).
Несмотря на это, у компании был случай, когда уже по оплаченному контракту завод существенно поднял цену в связи с резким ростом стоимости комплектующих — пришлось согласиться на новые условия.
С заключением госконтрактов проблемы компании (и других поставщиков) еще не закончились. Крупные контракты «Сомете» на поставку ИВЛ в Московской области до сих пор не завершены, и по ним начислены пени за задержку поставки, следует из данных сайта госзакупок.
Даже «Авента-М», несмотря на два случая возгорания, тоже была в дефиците в конце весны-начале лета. Один из дистрибьюторов аппарата сказал, что очередь на него — пять месяцев.
Кто кроме «Авенты»?
В России есть десяток марок российских ИВЛ. До пандемии большинство больниц было укомплектовано иностранным оборудованием. Доля ИВЛ иностранного производства составляла в среднем по стране около 70%, а в крупных клинических больницах доля иностранной техники доходила до 87,5%, подсчитали в Headway Company. Российское оборудование в основном было установлено на станциях скорой помощи.
Иностранное оборудование обычно стоит дороже. Если «Авента-М» в пандемию продавалась за примерно 1,8 млн за аппарат, то аппараты производства Hamilton и Draeger обычно стоили больше 2 млн и даже 3-4 млн рублей в зависимости от модели. Другие иностранные аппараты стоят сопоставимо с «Авентой-М».
В «Ростехе» считают, что «Авента» лучше всего подходит для исполнения крупного госзаказа во время пандемии. Так, «Авента-М» выпускается уже восемь лет, и «за это время претензий не было», сообщили в пресс-службе компании.
«Предприятий с таким опытом (более 30 лет выпускают аппараты ИВЛ) и производственной базой в России просто больше нет», — так в пресс-службе Ростеха объяснили, почему было принято решение так радикально наращивать производство «Авенты-М».
Медоборудование — непрофильный для УПЗ продукт. Основная его продукция — авиадетали, например, пилотажно-навигационное оборудование для гражданских и военных самолетов. Продукция завода используется при производстве пассажирского самолета МС-21 корпорации «Иркут», серийный выпуск которого запланирован на 2021 год.
При этом у компании действительно большой опыт в производстве ИВЛ, которые он собирает с 1991 года. Первый произведенный им аппарат — «Фаза-5». Сама модель была разработана раньше, в годы Афганской войны, и применялась в полевых условиях.
С тех пор в портфеле завода появились и аппараты, применяемые в стационарах. «Авента» вышла на рынок в 2009 году, а затем появилась его мобильная версия «Авента-М». С тех пор аппараты не раз обновлялись. Предыдущее регистрационное удостоверение «Авента-М» получила в 2016 году.
На гражданское оборудование сейчас приходится примерно 70% продаж УПЗ.
В холдинг «Ростех» входит еще один производитель ИВЛ, Уральский оптико-механический завод имени Яламова, но его аппараты ИВЛ под маркой SLE предназначены для грудничков, так что в пандемию коронавируса эти аппараты не были востребованы. Кроме того, российским этот ИВЛ назвать нельзя, согласно регистрационному удостоверению, он произведен в Великобритании, а в России собирается.
Большинство других производителей — частные. Крупный российский производитель «Тритон-Электроникс», который производит аппараты под маркой Zisline, не раскрыл объемы производства. Там сообщили, что предприятие «уже много месяцев работает в усиленном режиме: в две смены, без выходных».
Также ИВЛ под маркой Bellavista производит московское ООО «БРМ». Комментарий компании получить не удалось.
В компании «Завод «Электромедоборудование» которая производит ИВЛ под маркой «ЭМО 500» сказали, что готовы нарастить производство до 100 аппаратов в месяц, но пока в России работает только 85 этих устройств.
Как нарастили производство «Авенты-М»?
Наращивание производства не было простым. Для него задействовали «десятки других специалистов» с других заводов «Ростеха», которые на время пандемии приехали работать в Екатеринбург.
Структуру производства тоже поменяли. «Сейчас полностью обеспечиваем конвейерную сборку этих аппаратов. Если раньше за каждым сборщиком была закреплена своя определенная сборка, то сейчас выстроили работу на поток. Это позволяет нарастить объемы производства», — рассказывал изданию oblgazeta директор по производству Андрей Полявин.
Для всех производителей ИВЛ проблемой стали комплектующие. Завод не сообщал о том, с дефицитом каких комплектующих он столкнулся. При этом известно, что «Уральский приборостроительный завод», производящий «Авенту-М», покупает много комплектующих из-за рубежа.
В презентации 2009 года главный маркетолог УПЗ рассказывал, что в «Авенте» доля иностранных комплектующих — 50%. Какая доля иностранных комплектующих в аппарате «Авента-М», который выпускается сейчас, выяснить не удалось. В 2019 году производитель добавил в конструкцию ИВЛ турбину (или бловер). По словам двух собеседников Би-би-си, знакомых с устройством аппарата, ее поставляют из Голландии.
«В марте и апреле был огромный дефицит для всех. Все производители ИВЛ были вынуждены производить замены комплектующих в своем оборудовании, — рассказывает главный конструктор «Тритон-Электроникс» Алексей Чистяков. — В пандемию спрос на такие специфические комплектующие для ИВЛ, как турбо-компрессоры (или бловеры), крайне возрос, у всех есть с этим проблемы, исключая конечно тех, кто использует свои оригинальные решения».
По его словам, в большом дефиците в начале пандемии были и другие специфические компоненты: датчики потока, и пропорциональные клапаны.
О том, приходилось ли делать замены деталей, производитель «Авенты-М» не ответил, сообщив лишь, что компания «оптимизировала список поставщиков комплектующих».
Почему «Авента-М» не нравится врачам?
«В московских клиниках я его [аппарат «Авента-М»] не видел, как и в крупных федеральных и региональных учреждениях», — говорит Андрей Ярошецкий. Он предполагает, что «Авентой-М» оснащены реанимации небольших региональных больниц.
«Авенту-М» врачи, опрошенные Би-би-си, называют «средним» аппаратом, про который сложно сказать что-то особенно плохое или хорошее. Кому-то работа с ним понравилась, а кто-то, наоборот, остался недоволен.
«Впечатление положительное: хороший аппарат экспертного класса. Широкий выбор режимов», —рассказал Би-би-си реаниматолог из крупной клиники в Санкт-Петербурге, имеющий большой опыт работы с «Авентой-М».
«Идея создания современного аппарата на русском языке — просто чудесная, ведь большинство врачей в России не говорят и не читают по-английски. Но реализация не очень, — говорит он.- В частности, возникла угрожающая ситуация с одним аппаратом, у которого, по всей видимости, был неисправен кислородный анализатор. При установленном значении концентрации кислорода в смеси на 100% вентиляция осуществлялась воздухом. Так у нас чуть не погибло два человека».
По словам врача, после введения временного запрета на работу «Авенты-М» в клинике работать было не на чем.
«В «Авенте-М» есть режим, который автоматически оценивает респираторную механику пациента. В принципе аппарат подобрал нам оптимальные параметры под пациента», — делится впечатлениями Анатолий Сергиенко который участвовал в апробации аппарата несколько лет назад, будучи тогда анестезиологом-реаниматологом Первой городской больницы Астаны (сейчас — Нур-Султана).
«Интерфейс аппарата настолько запутан, что требует практически специальной инженерной подготовки. Мы их старались не использовать, поскольку боялись», — сказал врач анестезиолог-реаниматолог одной из больниц Санкт-Петербурга.
«Есть несколько способов проверки качества аппарата ИВЛ. Все современные аппараты ИВЛ внешне красиво выглядят, имеют большой спектр режимов, цветной дисплей, но не это определяет качество аппарата. Класс аппарата определяется прежде всего его механическими характеристиками, например, способностью турбины быстро раскручиваться до необходимых оборотов, а системе клапанов — быстро открываться в ответ на потребность пациента. Все те разы, когда я пытался протестировать «Авенту-М» на себе, она не отвечал адекватно на мои попытки вдоха, это как нажать в автомобиле на педаль газа, а автомобиль при этом не едет. Это может быть опасно для пациента», — говорит Андрей Ярошецкий. Последний раз он тестировал этот ИВЛ несколько месяцев назад на выставке медицинского оборудования.
«Еще один способ — это проверка аппарата на измерительном оборудовании на соответствие ГОСТу, который у нас в стране очень приличный. Та «Авента-М», которую мне удалось тестировать, не проходила этот тест. Возможно, мне попался такой «сырой» образец. Но я по результатам своего опыта не стал бы пока рекомендовать его клиникам для закупки, на мой взгляд это пока еще недоработанный аппарат», — делится впечатлениями Ярошецкий.
По его словам, по своим заявленным техническим характеристикам и внешнему виду «Авента-М» очень похожа на иностранные аппараты.
«Все нужные режимы есть, даже больше чем надо. То, что надо сделать программным образом, они сделали. А то, что работает механически, то есть самая важная и дорогая часть устройства — клапаны, пневматика, а также сопряжение электроники и механики — реализовано недостаточно хорошо для проведения длительной и качественной ИВЛ у тяжелого пациента», — полагает Андрей Ярошецкий.
«В современных ИВЛ главное — безопасность больного с «кнопкой от дурака» (чтобы санитарка или врач не мог не то нажать) и замыкания. По интенсивности должно быть минимум пять режимов для лечения различных видов патологий легких и сердца. «Авента» это имеет, упакована, судя по тому, что написано, хорошо. Есть очень радующая кнопочка подачи 100% кислорода — не нужно крутить колесико», — говорит Михаил Фремдерман, до 2014 года — заведующий реанимационным отделением больницы 26 Санкт-Петербурга, ныне врач-реаниматолог больницы Хайфы (Израиль).
Врачи крупных клиник, опрошенные русской службой Би-би-си, привыкли и предпочитают работать с зарекомендовавшими себя иностранными аппаратами марок Draeger и Hamilton.
Михаил Фремдерман вспоминает, что в 2012-2013 году в Санкт-Петербурге унифицировали реанимации, оснастив их аппаратами ИВЛ Draeger.
«Знаете что случилось? Моментально упало количество трансплантаций в городе. На совещании в Смольном чиновники и врачи федеральных медицинских центров кричали — где наши доноры, мы не можем пересаживать почки и сердца, вы в реанимации больных не отслеживаете, их хороните и нет донорских органов. Пациенты просто стали поправляться — со старыми ИВЛ больные с черепно-мозговыми травмами и ранениями, при которых нужна вентиляция легких, на старых ИВЛ умирали от отека мозга и становились донорами. А с «Дрегерами» они перестали умирать в реанимации», — говорит он.
Пока не поступало сообщений о нехватке ИВЛ в российских больницах из-за пандемии коронавируса — даже несмотря на временный запрет на использование массово закупленной «Авенты-М». Впрочем, если запрет будет снят, «Авента-М» превратятся в одно из главных устройств в российских больницах.
При участии Светланы Рейтер и Ольги Дьяконовой