Российские разработчики вакцины от коронавирусной инфекции нового типа «Спутник V» последовательно проваливают сдачу необходимой документации для регистрации препарата в Евросоюзе. Поэтому регистрация откладывается на неопределенный срок. При этом у регулятора нет причин сомневаться в безопасности и эффективности препарата, сообщает агентство Reuters.
По данным источников агентства, разработчики вакцины не предоставили Европейскому агентству по лекарственным средствам важные документы об испытаниях вакцины, например, о том, как отслеживалась статистика пациентов, получивших плацебо и формы для учета побочных эффектов. Срок сдачи документов давно прошло, и в регуляторе не ожидают, что рассмотрение документов закончится раньше, чем в конце лета. Хотя первоначально предполагалось, что препарат может быть зарегистрирован в июне, отмечают источники Reuters.
ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:
Россия выкупила в Словакии неиспользованные дозы вакцины« Спутник V »
Отдельно от европейского агентства оценку вакцины делала делегация французских ученых, сообщает агентство. Четыре человека, знакомых с работой делегации, сообщили журналистам, что российский разработчик вакцины не сумел задокументировать соответствие европейским стандартам банка клеток, использовавшегося для создания вакцины. После вспышки коровьего бешенства в Европе в восьмидесятых года, европейские и североамериканские регуляторы требуют документировать безопасность исходного сырья эмбриональной бычьей сыворотки, которая используется в таких случаях. Российский разработчик этого не сделал, утверждают источники агентства.
Несколько человек, которые взаимодействовали с разработчиком вакцины, сообщили Reuters, что у института Гамалеи просто нет опыта работы с иностранными регуляторами. «Они не привыкли к таким стандартам», — сказал журналистам один из собеседников, который общался с российскими учеными. При этом неназванный источник агентства, близкий к процессу изучения вакцины, отметил, что у регулятора нет оснований предполагать, что российский препарат опасен или неэффективен. В феврале в публикации авторитетного медицинского журнала Lancet эффективность вакцины была оценена более чем в 90 процентов.
ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:
В России больше недели суточная смертность от COVID-19 превышает 700 человек
Разработчик вакцины и Кремль не стали комментировать статью для Reuters. Российский фонд прямых инвестиций, который занимается продвижением препарата, заявил агентству, что «Спутник V» мог стать жертвой давления «западного фармацевтического лобби», а статья агентства «полная неточностей и ошибок».
Установите новый приложение Радио Свобода на смартфоны и планшеты Apple и Android.